药用级愈创木酚磺酸钾原料医药CP药典标准

药用级愈创木酚磺酸钾原料医药CP药典标准

愈创木酚磺酸钾（Potassium guaiacolsulfonate）是一种常用的医药原料,用于制作咳嗽药和支气管扩张剂。这种化合物的质量标准十分重要,以确保最终药品的安全性和有效性。以下是愈创木酚磺酸钾原料的一些典型质量标准：

1.化学纯度：需高度纯净,一般要求纯度达到98%以上。

2.杂质含量：限制特定杂质的含量,包括有关物质、无机杂质以及其他可能的有害杂质。

3.外观和颜色：通常为白色或类白色粉末,无可见杂质。

4.溶解性测试：应在规定的溶剂中溶解,常用的溶剂包括水和乙醇。

5.干燥失重：通过加热样品并测量质量损失来确定含水量,确保其符合标准。

6.熔点或熔解范围：应在特定的温度范围内熔化,这是纯度和结晶状态的一个重要指标。

7.鉴别反应：进行特定的化学反应以确认样品的化学身份。

8.微生物限度：检测微生物的存在,确保原料不含有害的细菌、霉菌或酵母。

9.重金属含量：如铅、汞、砷等重金属的含量必须控制在安全限度内。

10.pH值：根据规定,溶解在水中的愈创木酚磺酸钾溶液应具有特定的pH范围。

11.稳定性测试：对原料进行长期和加速稳定性测试,确保其在规定的有效期内保持稳定。

这些标准通常会在药典中详细规定,例如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）或中国药典。药品制造商在使用愈创木酚磺酸钾作为原料时,必须确保其符合相应药典或监管机构的质量要求。

药用级愈创木酚磺酸钾原料医药CP药典标准