药用级阿司帕坦1kg矫味剂药典标准

药用级阿司帕坦1kg矫味剂药典标准

药用级阿司帕坦1kg矫味剂药典标准

【检查】酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～6.0。
溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。
吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
有关物质  取本品,加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-乙酸对照品适量,加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾,加水820ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.3,加甲醇稀释至1000ml,作为流动相；检测波长为210nm,流速为每分钟2ml,柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-乙酸对照品各适量,用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算,含5-苄基-3,6-二氧-2-乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外,供试品溶液中所有峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。