药用级交联聚维酮500克崩解剂和填充剂

药用级交联聚维酮500克崩解剂和填充剂

药用级交联聚维酮500克崩解剂和填充剂

【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～8.0。
水中可溶物  取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置（一般不超过24小时）,取上层溶液,离心30分钟（每分钟3500转）,取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg（1.0%）。
N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水（8:92）为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。
过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算）,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,作为贮备液。精密量取贮备液25ml,加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml,加硫酸溶液（13→100）2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。