药用级聚丙烯酸树脂2号肠溶1kg药典标准

药用级聚丙烯酸树脂2号肠溶1kg药典标准

药用级聚丙烯酸树脂2号肠溶1kg药典标准

【检查】黏度　取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定（通则0633第三法）,在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
酸度　取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定（通则0631）,pH值应为4.0～6.0。
残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20：80）为流动相,检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液,用磷酸调节pH值至2.0。
对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g,精密称定,加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。
供试品溶液　取本品约0.5g,精密称定,加甲醇溶解并稀释至50ml,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,以每分钟12000转的转速离心10分钟,取上清液滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
干燥失重　取本品,在110°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%（通则0831）。
重金属　取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之三十。