制药用抑菌剂山梨酸钾

制药用抑菌剂山梨酸钾

制药用抑菌剂山梨酸钾

山梨酸钾

Shanlisuanjia

Potassium Sorbate

C₆H₇KO₂150.22

[509-00-01]

本品为（E,E）-2,4-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算,含C₆H₇KO₂不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加丙酮1ml,滴加稀盐酸使成酸性后,加溴试液2滴,摇匀,能使溴试液褪色。

（2）取本品,加水制成每1ml中含0.2mg的溶液,量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在264nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集688图）一致。

（4）本品的水溶液显钾盐的火焰反应（通则0301）。

【检查】酸碱度取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴,如显淡红色,加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.25ml,淡红色应消失；如无色,加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml,应显淡红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g,加水5ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色；如显色,与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

氯化物　取本品0.40g,加水15ml使溶解,边搅拌边加稀硝酸10ml,滤过,用水10ml分次洗涤残渣,合并滤液和洗液,加水使成约40ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.018%）。

硫酸盐　取本品1.05g,加水30ml使溶解,边搅拌边加稀盐酸2ml,滤过,用水8ml分次洗涤,合并滤液和洗液,加水使成约40ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.038%）。

醛　取本品1.0g,置100ml量瓶中,加异丙醇50ml与水30ml使溶解,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至4（用精密pH试纸）,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置纳氏比色管中,加品红-亚硫酸试液（取碱性品红0.2g,溶于120ml热水中,放冷,加10%结晶亚硫酸钠溶液20ml与盐酸2ml,混匀）1ml,摇匀,放置30分钟后,与标准甲醛溶液（精密量取甲醛溶液适量,加水制成每lml中含甲醛0.1mg的溶液）1.0ml,加异丙醇5ml与水4ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深（0.1%）。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%（通则0831）。

重金属取本品2.0g,置坩埚中,加氧化镁0.5g,缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐酸溶液（1→2）10ml分2次溶解残渣,滴加浓氨溶液至对酚酞指示液显中性,放冷,加冰醋酸使红色消失,再加冰醋酸0.5ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml；另取标准铅溶液2.0ml,加氧化镁0.5g,同上法操作,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500～600℃炽灼使全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸24ml与醋酐1ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.02mg的C₆H₇KO₂。

【类别】药用辅料,抑菌剂。

【贮藏】密封保存。