新药典医用级预胶化淀粉

新药典医用级预胶化淀粉

新药典医用级预胶化淀粉

预胶化淀粉是改性淀粉,用于口服胶囊剂、片剂处方中,常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。与淀粉比较,预胶化淀粉能增加流动性与可压性,用于干法压片工艺中用作黏合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时,还需要加入润滑剂,一般加入0.25%（W/W）硬脂酸*。

预胶化淀粉稳定但容易吸湿,应保存于密闭容器中,放于阴凉、干燥处。

本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。
【检查】酸度   取本品10.0g,加中性乙醇（对*指示液显中性）10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～7.0。
干燥失重   取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%（通则0831）。
炽灼残渣   取本品l.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.5%。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度   取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。