制药用填充剂小麦淀粉
制药用填充剂小麦淀粉
小麦淀粉
Xiaomai Dianfen
Wheat Starch
本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品,用甘油醋酸试液装片(通则2001),在显微镜下观察。小麦淀粉多为单粒,呈显出大或者小颗粒,中等大小的颗粒很少。从正面看,大颗粒的直径一般为10~60μm,一般为平圆形的,也有很少是椭圆形的,中心脐点或者条纹不可见,或者几乎不可见,小麦淀粉颗粒的边缘有时会出现裂纹;从侧面看,颗粒成椭圆形或者梭形,并且脐点在中心轴线上;小颗粒成圆形或者多边形,直径约2~10μm。在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。
(2)取本品约1g,加水15ml,煮沸后继续加热1分钟,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。
(3)取鉴别(2)项下凝胶状物约1g,加碘试液1滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。
【检查】酸度 取本品5.0g,加水25ml,缓缓搅拌1分钟,使混匀,静置15分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
外来物质 取本品适量,用甘油醋酸试液装片(通则2001),在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),含二氧化硫不得过0.005%。
氧化物质 取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计),消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。
总蛋白 取本品约6g(含氮约2mg),精密称定,置凯氏烧瓶或消化管中,依法检查(通则0704第二法或第三法,为使消解全进行,操作中可适量增加硫酸用量,增加40%氢氧化钠溶液至50ml),得总氮量;另取本品约6g,精密称定,加水10ml混匀后,加10%三氯醋酸溶液10ml,混匀,静置30分钟,滤过(如有必要,可离心后滤过),取滤液,自"置凯氏烧瓶或消化管中"起同法操作,得非蛋白氮量,以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。总蛋白不得过0.3%(相当于0.048%的氮,折算系数为6.25)。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过15.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.6%。
铁盐 取本品1.50g,加2mol/L盐酸溶液15.0ml,振摇5分钟,滤过,取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密封保存。