中国药典纯化水设备生产 厂家

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中国药典纯化水设备

药典纯化水设备是医学领域至关重要的一件关键设备,通过应用预处理技术和反渗透技术,可以消除有害物质,包括化学物质、细菌和病毒等从而生成纯净、稳定的水。该设备的设计和制造需要遵循《中国药典》和GMP的相关规定,以确保制药用水的质量和安全。

药典纯化水设备的重要性-、

1.根据《中国药典》规定,注射剂以纯化水为原水进行制备,因此注射剂的制作离不开纯化水系

统。

2.yi用纯水处理设备是医学领域至关重要的一件关键设备,通过应用预处理技术和反渗透技术,可以消除有害物质,包括化学物质、细菌和病毒等,从而生成纯净、稳定的水。

药典纯化水设备的设计和制造要

求

《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式,从而达到有效控制系统微生物负

荷的目的。

2.《欧洲药典》规定:注射用水通过符合官fang标准的饮用水制备或者通过纯化水蒸馏制备,蒸馏设备接触水的材质是中性玻璃石英或合适的金属,装有有效预防液滴夹带的设备。

3.为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施。

三、药典纯化水设备的使用和维护1.纯化水系统需要进行定期的消毒和水质的监测来确保所有使用点的水符合药典对纯化水的要求。

2.应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

3.应按照操作规程对纯化水、注射记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理,

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