药用辅料甜味剂三氯蔗糖

药用辅料甜味剂三氯蔗糖

药用辅料甜味剂三氯蔗糖

三氯蔗糖

Sanlüzhetang

Sucralose

C₁₂H₁₉Cl₃O₈397.64

[56038-13-2]

本品为1,6-二氯-1,6-二脱氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算,含C₁₂H₁₉Cl₃O₈应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在无水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。

比旋度　取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定（通则0621）,比旋度为+84.0°至+87.5°。

【鉴别】（1）取本品0.1g,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；另取三氯蔗糖对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】水解产物　取本品2.5g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；取甘露醇对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,作为对照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液,作为对照品溶液（2）。分别吸取对照品溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,每次点样要待干燥后再继续点,每个点的面积要基本相同,点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g,加甲醇100ml溶解,溶液存放在暗处并冷藏,如溶液褪色则失效）喷雾后,在100℃±2℃加热15分钟,立即在阴暗背景下检视。供试品溶液的斑点不得深于对照品溶液（2）的斑点；对照品溶液（1）应显白色斑点,如果斑点变黑,即薄层板加热时间过长,需重试。

有关物质　取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验,分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl,分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC₁₈F板或效能相当的薄层板）上,以5%氯化钠溶液-乙腈（70∶30）为展开剂,展距15cm,取出,晾干,喷以15%硫酸甲醇溶液,在125℃加热10分钟,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深（0.5%）。

甲醇取本品约0.4g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml溶解,精密加内标溶液（取异丙醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml,密封,摇匀,作为供试品溶液；另取甲醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,精密加内标溶液2ml,密封,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相；起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.1%。

水分取本品0.5g,照水分测定法（通则0832第一法）测定,含水分不得过2.0%。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.7%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈（85∶15）为流动相,示差折光检测器,流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不低于2000。

测定法　取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取三氯蔗糖对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,矫味剂和甜味剂等。

【贮藏】遮光,密封保存,温度不超过25℃。