药用级盐酸特比萘芬原料药GMP认证

药用级盐酸特比萘芬原料药GMP认证

本品为（E）-N-（6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25N·HCl应为98.0%～102.0%。

【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中微溶或极微溶解。

【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集840图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液与色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　除灵敏度要求外,其他见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】　抗真菌药。

【贮藏】　遮光,密封保存。

【制剂】　（1）盐酸特比萘芬片（2）盐酸特比萘芬乳膏

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