药用级益母草流浸膏医用药典标准CDE备案

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本品为益母草经加工制成的流浸膏。

【制法】取益母草1000g,切碎,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约500ml,放冷,加入等量的乙醇,搅匀,静置,沉淀,滤过。滤渣用45%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,减压回收乙醇,放冷,滤过,调整乙醇量至规定浓度,并使总量为1000ml,静置,俟澄清,滤过,即得。

【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。

【鉴别】取盐酸水苏碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】乙醇量  应为16%～20%（通则0711）。

其他  应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。

【含量测定】取本品约5g,精密称定,用稀盐酸调节pH值至1～2,加在强酸性阳离子交换树脂柱（732型钠型,内径为2cm,柱高为15cm）上,以每分钟8ml的速度用水洗至流出液近无色,弃去水液,再以每分钟2ml的速度用2mol/L氨水溶液150ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置,取上清液,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验,精密吸取供试品溶液8μl,对照品溶液 3μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙 酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热15分钟,放冷,喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑点显色清晰,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法（通则 0502薄层色谱扫描法）进行扫描,波长：λs=510nm,λR = 700nm,测得供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得。

本品含盐酸水苏碱（C7H13NO2•HCl）不得少于0.20% 。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】密封。

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