药用级鱼肝油原料药国药准字GMP认证

药用级鱼肝油原料药国药准字GMP认证

本品系自鲛类动物Squahdae等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油,在0℃左右脱去部分固体脂肪后,用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素A与维生素D3调节浓度,再加适量的稳定剂制成。每1g中含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%；含维生素D应为标示量的85.0%以上。

【性状】 本品为黄色至橙红色的澄清液体；微有特异的鱼腥臭,但无败油臭。

【鉴别】 （1）在维生素A含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取等量维生素以与维生素D2与维生素D3混合对照品溶液,照高效液相色谱法（通则0512）试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈（3：97）为流动相,检测波长为254nm。取各约相当于5～10单位的混合对照品溶液注入液相色谱仪,调节流动相比例,分离度应大于1.0。取维生素D测定法（通则0722）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液,用无氧氮气吹干,加少许流动相溶解后,注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间一致。

【检查】 酸值  取乙醇各15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液5滴,滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显红色,再加本品2.0g,加热回流10分钟,放冷,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定,酸值（通则0713）不得过2.8。

【含量测定】 维生素A  取本品,照维生素A测定法（通则0721）中的高效液相色谱法测定,即得。

维生素D3  取本品,除响应因子测定外,照维生素D测定法（通则0722）测定,即得。

响应因子测定  分别取维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算维生素D响应因子ƒ1和计算前维生素D响应因子ƒ2的溶液适量,用正己烷稀释制成每1ml中含维生素D3 0.625μg的溶液,分别取一定量注入液相色谱仪,按维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算ƒ1和ƒ2,即得。

【类别】 维生素类药。

【规格】 （1）每1g含维生素A 1500单位与维生素D 150单位 （2）每1g含维生素A 3000单位与维生素D 300单位

【贮藏】 遮光,满装,密封,在阴凉干燥处保存。

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