LifeASSURETMPDA滤芯包含两层不对称的聚醚砜（PES）,采用3M公司APT打褶技术,保证该滤芯具有高流速和高载量的特点。除菌级滤膜通过了ASTM838-05细菌挑战试验,确保除菌效果,亲水改进的聚醚砜（PES）材料,极易润湿,方便使用者进行完整性测试。LifeASSURETMPDA除菌滤芯对蛋白的吸附附极低,可提高目标蛋白的收率。其中0.1微米的滤芯更是去除支原体和其他细小微生物的良好选择。
LifeASSURETMPDA滤芯特点
特点 |
益处 |
双层膜结构设计 |
高流速；长寿命；低成本 |
优秀的APT打褶技术 |
容污高；流速快；通量大 |
使用材料符合FDA CFR21规范,USP生物安全性classVI级测试,有DMF文号 |
安全性高,符合制药企业要求 |
LifeASSURETMPDA良好的耐受性能：
LifeASSURETMPDA滤芯在制药行业中通常用碱液对色谱柱进行杀菌及再生,对于碱液的良好耐受性,可使LifeASSURETMPDA直接通过碱液对色谱柱进行保护。对酸液的相容性则说明LifeASSURETMPDA可以适用于酸性缓冲液,柱子再生及CIP程序。
测试方法 |
暴露条件 |
完整性测试结果 |
在线蒸汽循环* |
135℃,30min,20次循环 |
通过 |
1M氢氧化纳溶液 |
60℃,60min,10次循环 |
通过 |
1M乙酸溶液 |
25℃,60min,10次循环 |
通过 |
1M盐酸 |
25℃,60min,10次循环 |
通过 |
*:仅适用于标准滤芯 |
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LifeASSURETMPDA膜技术：
LifeASSURETMPDA结合了两层PES膜,上层膜结构孔径上部疏松,下部紧致,优化为下层的预过滤（图1）；两层膜材料都是不对称的结构,共同组成了一个多层区域的过滤膜,提供高容污量,高流速及可以信赖的除菌效果。
LifeASSURETMPDA滤芯参数表
滤芯尺寸 |
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标准滤芯 |
迷你滤芯 |
囊式滤芯 |
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5-40″ |
2.5″ |
5″ |
2.5″ |
5″ |
10″ |
20″ |
30″ |
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过滤精度 |
0.2μm、0.1μm |
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滤芯材质 |
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过滤介质 |
聚醚砜（PES） |
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膜支持层 |
聚丙烯（PP） |
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外笼、支撑芯、端盖等 |
聚丙烯（PP） |
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端盖内增循环 |
聚砜(PS) |
NA |
NA |
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标准滤芯 |
迷你滤芯 |
囊式滤芯 |
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"F" |
"W" |
2.5" |
5" |
2.5" |
5" |
"10" |
20" |
30" |
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过滤面积：㎡ |
5"-0.35 |
10" 0.55 |
0.12 |
0.26 |
0.12 |
0.26 |
0.78 |
1．56 |
2.35 |
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10"-0.78 |
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正常流速@25℃—lpm/ 0.1ba |
5"-8.8 |
2.7 |
6.6 |
2.7 |
6.6 |
19.8 |
35.7 |
49.4 |
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10"-19.8 20"-35.7 30"-49.4 40"-57.7 |
10"-14.1 20"-25.3 30"-37.8 |
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操作参数 |
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操作温度 |
80℃ |
40℃ |
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正向压差(Bar) |
5.5@25℃ 1.7@80℃ |
4.5@40℃ |
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反向压差(Bar) |
2.4@25℃ |
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在线蒸汽灭菌 |
135℃ |
不推荐 |
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灭菌柜灭菌 |
126℃ |
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标准滤芯 |
迷你滤芯 |
囊式滤芯 |
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完整性测试参数 |
"F" |
"W" |
2.5" |
5" |
2.5" |
5" |
10" |
20" |
30" |
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扩散流(25℃,纯水湿润)ml/min |
5"-17.2 |
6.7 |
15 |
6.7 |
15 |
38 |
71 |
104 |
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测试压力40psi |
10"-38.0 20"-71 30" 104 40"-137 |
10"-27.0 20"-50.0 30"-73.0 |
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起泡点(25℃纯水湿润) |
≥3.1bar |
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针对灭菌选择：G |
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Gamma耐受强度 |
N/A |
耐受Gamma强度45KGy |
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是否己灭菌 |
N/A |
不能二次灭菌 |
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针对灭菌选择：S |
N/A |
符合现行AAMI规范,不能二次灭菌 |
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