制药用抗氧剂丁基羟基苯甲醚

制药用抗氧剂丁基羟基苯甲醚

制药用抗氧剂丁基羟基苯甲醚

丁基羟基苯甲醚

Dingjiqiangjibenjiami

Butylated Hydroxyanisole

C₁₁H₁₆O₂180.25

[25013-16-5]

本品为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物,含C₁₁H₁₆O₂不得少于98.5%,其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%。

【性状】本品为白色至微黄色或粉红色的结晶性粉末或蜡状固体；具有特异性气味。

本品在二氯甲烷、乙醇中极易溶解,在水中几乎不溶或不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.5mg,加70%乙醇5ml使溶解,加2%硼砂溶液2ml与0.01%氯亚胺基-2,6-二氯醌无水乙醇溶液1ml,摇匀后,溶液显蓝色。

（2）取本品约10mg,加乙醇2ml使溶解,加0.1%丙酸睾酮乙醇溶液1ml与8.5%氢氧化钠溶液2ml；80℃水浴加热10分钟,放冷,溶液显红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质　取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；精密量取lml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积（0.5%）。

炽灼残渣　取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml,混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量,加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。

测定法　取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量,分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量,并计算总和,即得。

【类别】药用辅料,抗氧剂。

【贮藏】遮光,密封,置阴凉处保存。