医药用乳化剂十二烷基硫酸钠

医药用乳化剂十二烷基硫酸钠

医药用乳化剂十二烷基硫酸钠

十二烷基硫酸钠

Shi'er Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

[151-21-3]

本品为以十二烷基硫酸钠（C₁₂H₂₅NaO₄S）为主的烷基硫酸钠混合物。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。

本品在水中易溶,在Y醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化,缓缓加热沸腾20分钟,溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品1.0g,加水100ml溶解后,加酚红指示液2滴,用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

氯化钠与硫酸钠　氯化钠　取本品约5g,精密称定,加水50ml使溶解,加稀硝酸中和（调节pH值至6.5～10.5）,加铬酸钾指示液2ml,用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

硫酸钠　取本品约1g,精密称定,加水10ml溶解后,加乙醇100ml,加热至近沸2小时,趁热滤过,滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后,再加水150ml溶解,并洗涤容器,水溶液加盐酸10ml加热至沸,加25%氯化钡溶液10ml,放置过夜,滤过,滤渣用水洗至不再显氯化物的反应,并在500～600℃炽灼至恒重,每1mg残渣相当于0.6086mg的Na₂SO₄。

氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。

干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%（通则0831）。

未酯化醇　取本品约10g,精密称定,加水100ml溶解后,加乙醇100ml,用正己烷提取3次,每次50ml,必要时加氯化钠以助分层,合并正己烷层,用水洗涤3次,每次50ml,再用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液在水浴上蒸干后,在105℃干燥30分钟,放冷,称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量,不得过4.0%。

重金属　取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

脂肪醇组成　取本品1.0g,置250ml圆底烧瓶中,加水30ml溶解后,加盐酸10ml,缓缓加热回流90分钟,放冷,用少量Y醚润洗冷凝管,溶液用Y醚提取2次,每次25ml,合并Y醚层至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验,以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至180℃,维持6分钟,再以每分钟10℃的速率升温至280℃,维持5分钟,进样口温度为270℃,检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,各色谱峰的理论板数均不低于20000,分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按峰面积归一化法计算,含十二醇不得少于70%,十二醇与十四醇的总量不得少于95%。

【类别】药用辅料,湿润剂和乳化剂等。

【贮藏】密封保存。