医药级泛酸钙原料国药准字GMP认证

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本品为（R）-N-（3,3-二甲基-2,4-二羟基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸钙盐。按干燥品计算,含钙（Ca）应为8.20%～8.60%,含氮（N）应为5.70%～6.00%。

【性状】本品为白色粉末；无臭；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性。

本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解。

比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+25.0°至+28.5°。

【鉴别】（1）取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,加硫酸铜试液2滴,即显蓝紫色。

（2）取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,煮沸1分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,滴加盐酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化铁试液2滴,即显鲜明的黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208图）一致。

（4）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度   取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为6.8~8.0。

溶液的澄清度与颜色   酸碱度项下的溶液应澄清无色。

β-丙氨酸   照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液   取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。

对照品溶液   取β-丙氨酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

色谱条件    采用硅胶G薄层板,以乙醇-水（65∶35）为展开剂。

测定法   吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮试液,在110℃干燥10分钟,立即检视。

限度   供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深（1.0%）。

干燥失重   取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%（通则0831）。

重金属   取本品1.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液（9→100）1.0ml,加水稀释至25ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】钙取本品约0.5g,精密称定,加水100ml溶解后,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙（Ca）。

氮  取本品约0.5g,精密称定,照氮测定法（通则0704第一法）测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的氮（N）。

【类别】维生素类药。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【制剂】泛酸钙片

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