药用级氢氯噻嗪原料国药准字GMP认证

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本品为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。按干燥品计算,含C7H8ClN3O4S2应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水、三LV甲烷或乙M中不溶；在氢氧化钠试液中溶解。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品50mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在273nm与 323nm波长处有最大吸收,273nm波长处的吸光度与323nm波长处的吸光度比值为5.4~5.7。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集285图）一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈（1∶1）5ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

对照品溶液  取氢氯噻嗪对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

系统适用性溶液  取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.05mg的溶液。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠-乙腈（9∶1）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为271nm；流速为每分钟1.5ml；柱温30℃；进样体积10µl。

系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中,氢氯噻嗪与氯噻嗪峰的分离度应大于2.0。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】利尿药,抗高血压药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】氢氯噻嗪片

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