药用级氨甲苯酸原料医药CP药典标准CDE备案A

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来源（分子式）与标准

本品为对氨甲J苯甲酸一水合物。按干燥品计算,含C8H9NO2不得少于98.0%。

性状

本品为白色或类白色的鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭,味微苦。

本品在沸水中溶解,在水中略溶,在乙醇、氯仿、或苯中几乎不溶。

检查

溶液的澄清度　取氨甲苯酸0.10g ,加水10ml,加热使溶解,放冷后,溶液应澄清。

氯化物　取氨甲苯酸.25g ,加水25ml,加热使溶解,放冷,依法检查（附录Ⅷ A）,与标准氯化钠溶液7.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.030%) 。

有关物质取氨甲苯酸适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml 含4mg 的溶液,精密量 取适量,加流动相稀释成每1ml 中含0.4mg 的溶液(1) ；取溶液(1) ,分别用流动相稀 释成每1ml 含10μg 的溶液(2) 与每1ml 含4μg的溶液(3) 。照高效液相色谱法（附录 Ⅴ D）试验,用氨基键合硅胶为填充剂；乙睛－水(200ml水中加冰醋酸1 滴,加4.0 % 氢氧化钠液调节pH值至7.40)(3:1)为流动相；检测波长为230nm;理论板数应不低于1000 。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满标度的80%；再分别取溶液(1) 和溶液(3) 各10μl 进样。记录色谱图至主成份峰保留时 间的2 倍。溶液(1) 的色谱图中如有杂质峰,量取除溶剂峰外各杂质峰面积的和,不得 大于溶液(3) 的主峰面积。

干燥失重取氨甲苯酸约0.5g,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过11.0%（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣取氨甲苯酸1.0g,依法检查（附录Ⅷ N）,遗留残渣不得过0.1 %。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（附录Ⅷ H第二法）,含重金属不得过百万分之十五。

鉴别

(1) 取氨甲苯酸的饱和水溶液2ml,加茚三酮试液5 滴,加热,即显蓝紫色。

(2) 取氨甲苯酸,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法（附录Ⅳ A）测定,在227nm 的波长处有最大吸收。

(3) 氨甲苯酸的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集410 图）一致。

含量测定

取氨甲苯酸0.3g,精密称定,加水30ml,加热使溶解,放冷,加甲醛溶液20ml与甲酚红指示液1 ～2 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显淡紫色 ,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 15.12 mg的C8H9NO2 。

类别

止血药。

贮藏

密闭保存。

制剂

氨甲苯酸注射液

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