药用级替硝唑原料药医药CP药典标准CDE备案A

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本品为2-甲基-1-[２-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

【性状】　本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品在丙酮中溶解,在水或乙醇中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为125～129℃。

吸收系数　取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在317nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为352～378。

【鉴别】　（1）取本品约0.1g,置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。

（2）取本品约0.1g,加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解,加三X基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集665图）一致。

【检查】　溶液的颜色取本品约0.50g,加盐酸溶液（4.5→100）10ml,振摇使溶解,如显色,与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。

【含量测定】　取本品约0.2g,精密称定,加醋酐10ml,微热使溶解,放冷,加孔雀绿指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3Ｏ4S。

【类别】　抗厌氧菌、抗滴虫药。

【贮藏】　遮光,密封保存。

【制剂】　（1）替硝唑片（2）替硝唑阴道片（3）替硝唑阴道泡腾片（4）替硝唑含片（5）替硝唑栓（6）替硝唑胶囊（7）替硝唑葡萄糖注射液（8）替硝唑氯化钠注射液

药用级替硝唑原料药医药CP药典标准CDE备案A