医药用级麦芽糖醇CP药典标准CDE备案A

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本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇,按无水物计算,含C12H24O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度应为+105.5°～+108.5°。

熔点  本品的熔点（通则0612）为148～151℃。

【鉴别】（1）取本品1g,加水75ml使溶解,取溶液3ml至试管中,加新制的邻苯二酚溶液（l→10）3ml,混匀,再加硫酸6ml,混匀,溶液应呈深粉红色或酒红色。

（2）含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】电导率  取本品适量,加新沸冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液,20℃时测定电导率（通则0681）,不得过20μS/cm。

溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,置纳氏比色管中,加水40ml,置60℃水浴中加热溶解,放冷,加水至50ml,摇匀,依次检查（通则0901第一法与通则0902第一法）,溶液应澄清无色；如显色,与对照溶液（取比色用氯化钴液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.0ml与比色用硫酸铜液2.0ml,加水稀释至10.0ml,分取溶液1.0ml,加水稀释至50ml,即得）比较,不得更深。

氯化物  取本品1.0g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.005%）。

硫酸盐  取本品1.0g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

还原糖  取本品5.0g,加温水6ml使溶解,放冷,精密加碱性枸椽酸铜试液20.0ml和玻璃珠数粒,在4分钟内加热至沸,再保持煮沸3分钟,迅速冷却后,加入24%的冰醋酸溶液100ml,精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,边振摇边加入盐酸溶液（6→100）25ml,当沉淀溶解时,用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定多余的碘液,至近终点时,加入淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。所消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。

有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中,如显杂质峰,所显杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）,杂质峰总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

水分  取本品适量,照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分不得过1.0%。

炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

镍  取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯塑料罐内,加硝酸5ml,放置过夜,再加过氧化氢7ml,盖上内盖,放入微波消解仪中,在120℃恒温2小时,至消解后,取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽,并继续浓缩至2～3ml,放冷,用水定量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；精密量取镍单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含镍0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）,在232.0nm的波长处测定,计算含镍不得过百万分之一。

铅  取本品1.0g,精密称定,置聚四氟乙烯塑料罐内,加硝酸4ml,放置过夜,再加过氧化氢3ml,盖上内盖,放入微波消解仪中,在140℃恒温3小时,至消解后,取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽,并继续浓缩至2～3ml,放冷,用水定量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取铅单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铅0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）,在283.3nm的波长处测定,计算含铅不得过千万分之五。

砷  取本品0.67g,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

微生物限度  取本品,依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；柱温75℃±2℃；流速为0.5ml/min；示差折光检测器；分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。

测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图；取麦芽糖醇对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,包衣材料、甜味剂等。

【贮藏】密闭保存。

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