制药用助溶剂乙二胺

制药用助溶剂乙二胺

制药用助溶剂乙二胺

C2H8N2　　　　　　　60.10　　[107-15-3]　　本品为1,2-乙二胺。含C2H8N2应为98.0%～100.5%。　　【性状】　本品为无色至微黄色澄清液体；有氨的刺激性臭味。　　本品与水、乙醇或Y醚能任意混溶。　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.895～0.905。　　【鉴别】　（1）取本品1ml,置试管中,缓缓加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。　　（2）取本品1ml,加水5ml混匀,取该溶液0.2ml,加1%硫酸铜溶液2ml,溶液显紫蓝色。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品10ml,依法检查（通则0901与通则0902）,应澄清无色；如显色,与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。　　氯化物　取本品5.0g,加水溶解并稀释至50ml,取5.0ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。　　不挥发物　取本品5.0g,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,再在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过5mg。　　碳酸盐　取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml,取4.0ml,加氢氧化钙试液6ml,混匀,与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓。　　铁盐　取本品5.0g,置水浴上蒸干,加盐酸1ml和硝酸0.5ml,再蒸干,残渣加温水20ml溶解后,用水稀释至50ml,取10.0ml,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.001%）。　　重金属　取铁盐项下的溶液10.0ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之十。　　氨与其他碱　取本品1.2g,精密称定,置预先加有乙醇20ml的容器中,于冰浴中,在搅拌下逐滴加入盐酸4.5ml,水浴蒸干后,用玻璃棒搅碎结块,在105℃干燥1小时,精密称定,每1g残渣相当于0.4518g的乙二胺（C2H8N2）,按下式计算,含氨与其他碱应不得过0.5%。　　　　式中ω为含量测定项下测得的乙二胺（C2H8N2）的含量,%；　　W1为供试品的取样量,g；　　W2为残渣的重量,g。　　细菌内毒素（供注射用）　取本品,依法检查（通则1143）,每1g乙二胺中含内毒素的量应小于20EU。　　【含量测定】　取本品约0.6g,精密称定,置预先加有水约20ml的碘量瓶中,用水稀释至60ml,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由绿色变为紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（lmol/L）相当于30.05mg的（C2H8N2）。　　【类别】　药用辅料,pH调节剂和助溶剂等。　　【贮藏】　遮光,密封保存。