药用级硝酸咪康唑原料国药准字GMP认证

药用级硝酸咪康唑原料国药准字GMP认证

本品为l-［2-(2,4-二LV苯基)-2-［(2,4-二LV苯基)甲氧基］乙基］-1H-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算,含C18H14Cl4N2O・HNO3应为98.5%～101.5%。

【性状】　本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶。

熔点　本品的熔点(通则0612)应为178～184℃,熔融时同时分解。

【鉴别】　(1)取本品约3mg,加二苯胺试液1滴,应显深蓝色。

(2)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。

【检查】　甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g,加甲醇10ml溶解,溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液　取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液　取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40：40：20)为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中,咪康唑峰与益康唑峰间的分离度应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣　不得过0.2%(通则0841)。

【含量测定】　取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml,使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O・HNO3。

【类别】　抗真菌药。

【贮藏】　遮光,密封保存。

【制剂】　(1)硝酸咪康唑阴道片 (2)硝酸咪康唑阴道软胶囊 (3)硝酸咪康唑阴道泡腾片 (4)硝酸咪康唑乳膏 (5)硝酸咪康唑栓 (6)硝酸咪康唑胶囊 (7)硝酸咪康唑搽剂 (8)咪康唑氯倍他索乳膏

药用级硝酸咪康唑原料国药准字GMP认证