医药级冰片/龙脑国药准字GMP认证

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【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香,味辛、凉；具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰。

熔点  应为205～210°C(通则0612)。

【鉴别】(1)取本品10mg,加乙醇数滴使溶解,加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴,即显紫色。

(2)取本品3g,加硝酸10ml,即产生红棕色的气体,待气体产生停止后,加水20ml,振摇,滤过,滤渣用水洗净后,有樟脑臭。

【检查】pH值  取本品2.5g,研细,加水25ml,振摇,滤过,分取滤液两份,每份10ml,一份加甲基红指示液2滴,另一份加酚酞指示液2滴,均不得显红色。

不挥发物  取本品10g,置称定重量的蒸发皿中,置水浴上加热挥发后,在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

水分  取本品1g,加石油醚10ml,振摇使溶解,溶液应澄清。

重金属  取本品2g,加乙醇23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过5mg/kg。

砷盐  取本品1g,加氢氧化钙0.5g与水2ml,混匀,置水浴上加热使本品挥发后,放冷,加盐酸中和,再加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822),含砷量不得过2mg/kg。

樟脑  取本品细粉约0.15g,精密称定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定,计算,即得。

本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。

【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%；柱温为140°C。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备  取龙脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备  取本品细粉约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%。

【性味与归经】辛、苦,微寒。归心、脾、肺经。

【功能与主治】开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏、惊厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,胸痹心痛,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。

【用法与用量】0.15～0.3g,入丸散用。外用研粉点敷患处。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】密封,置凉处。

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