医药级无水乙醇医用CP药典标准CDE备案A

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【性状】本品为无色澄清的液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。

相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.790～0.793,相当于含C2H6O不少于99.5%（ml/ml）。

【鉴别】（1）取本品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液1ml后,缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1290图）一致,1650nm波长处的吸收峰可忽略。

【检查】酸碱度    取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml,摇匀,加酚酞指示液0.1ml,溶液应为无色；再加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml,溶液应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色   本品应澄清无色（通则0901与通则0902）。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清；在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。

吸光度    取本品,以水为空白,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定吸光度,在240nm吸光度不得过0.08,250～260nm吸光度不得过0.06,270～340nm吸光度不得过0.02。

挥发性杂质    取本品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置20ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液（b）；另精密量取无水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇1ml与乙醛1ml,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150μ1,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液（c）；精密量取苯50μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液（d）；精密量取环己烷500μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液（e）。照气相色谱法测定（通则0521）,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟；进样口温度为200℃,检测器温度为280℃；载气为氦气或氮气。取对照溶液（b）1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）、（e）和供试品溶液（a）、（b）各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液（a）色谱图中如有杂质峰,甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）中甲醇峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算,总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算,不得过0.0002%；含环己烷按公式（3）计算,不得过0.388%。供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%,以4-甲基-2-戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量％=

（0.001%×AE）/（AT-AE）+（0.003%×CE）/（CT-CE）×（Mr1/Mr2）

（1）

式中    AE为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；

AT为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；

CE为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；

CT为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；

Mr1为乙醛的分子量,44.05；

Mr2为乙缩醛的分子量,118.2。

苯含量％=（0.0002%×BE）/（BT-BE）   （2）

式中    BE为供试品溶液（a）中苯的峰面积；

BT为对照溶液（d）中苯的峰面积。

环己烷含量％=1%×DE/（DT-DE）（3）

式中    DE为供试品溶液（a）中环己烷的峰面积；

DT为对照溶液（e）中环己烷的峰面积。

不挥发物    精密量取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。

【类别】药用辅料,溶剂。

【贮藏】遮光,密封保存。

注：本品易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。

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