药用级填充剂微晶纤维素

药用级填充剂微晶纤维素

药用级填充剂微晶纤维素

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素,在无机酸的作用下部分解聚,纯化而得。　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。　　本品在水、乙醇、Y醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。　　【鉴别】（1）取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml,即变蓝色。　　（2）取本品约1.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水25ml,振摇使微晶纤维素分散并润湿,通入氮气以排除瓶中的空气,在保持通氮气的情况下,精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml,除去氮气管,密塞,强力振摇,使微晶纤维素溶解,作为供试品溶液；取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm,选用适宜黏度计常数K1）,照黏度测定法（通则0633第二法）,于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1,按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1：　　ν1=t1×K1　　分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml,混匀,作为空白溶液,取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm,黏度计常数K2约为0.01）,照黏度测定法（通则0633第二法）,于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2,按下式计算空白溶液的运动黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式计算微晶纤维素的相对黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根据计算所得的相对黏度值（ηrel）,查附表,得[η]C值〔特性黏数［η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕,按下式计算聚合度（P）,应不得过350。　　　　式中m为供试品取样量,g,以干燥品计算。　　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,室温静置10～20分钟,真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸）,滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g,置内径约为20mm的玻璃柱中,用不含过氧化物的Y醚50ml洗脱柱子,收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.05%。　　淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。　　电导率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液,在25℃±0.1℃依法测定（通则0681）,同法测定制备供试品溶液所用水的电导率,两者之差不得过75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0002%）。　　【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。　　【贮藏】密闭保存。