药用级填充剂预胶化淀粉

药用级填充剂预胶化淀粉

药用级填充剂预胶化淀粉

本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　【鉴别】（1）取本品,用甘油-水（1︰1）装片（通则2001）,在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。　　（2）取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。　　（3）取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。　　【检查】酸度   取本品10.0g,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～7.0。　　二氧化硫   取本品适量,依法检查（通则2331第一法）,二氧化硫含量不得过0.004%。　　氧化物质   取本品5.0g,加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。　　干燥失重   取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%（通则0831）。　　炽灼残渣   取本品l.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.5%。　　铁盐   取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.002%）。　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。　　微生物限度   取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。　　【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。　　【贮藏】密封保存。