药用级甜味剂阿司帕坦

药用级甜味剂阿司帕坦

药用级甜味剂阿司帕坦

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末。　　本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。　　比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定（通则0621）,比旋度为+14.5°至+16.5。。　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。　　（2）取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有最大吸收。　　【检查】酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～6.0。　　溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。　　吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。　　有关物质  取本品,加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-嗪乙酸对照品适量,加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾,加水820ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.3,加甲醇稀释至1000ml,作为流动相；检测波长为210nm,流速为每分钟2ml,柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-嗪乙酸对照品各适量,用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算,含5-苄基-3,6-二氧-2-嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-嗪乙酸和阿司帕坦峰外,供试品溶液中所有峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。　　电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。　　干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.2%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500～600℃炽灼使全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。　　【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。　　【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。　　【贮藏】密封,在干燥处保存。