药用级崩解剂低取代羟丙纤维素

药用级崩解剂低取代羟丙纤维素

药用级崩解剂低取代羟丙纤维素

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　本品在乙醇、丙酮或Y醚中不溶。　　【鉴别】（1）取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。　　（2）取本品约50mg,加水5ml,充分振摇,加氢氧化钠0.5g,振摇混匀,加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。　　【检查】酸碱度  取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀；取10ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.20%）。　　干燥失重  取本品,在105℃干燥1小时,减失重量不得过5.0%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过1.0%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,缓缓加热至炭化,再在500～600℃炽灼使全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0002%）。　　【含量测定】羟丙氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法）,取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。　　【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。　　【贮藏】密闭保存。