药用级填充剂麦芽糖

药用级填充剂麦芽糖

药用级填充剂麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。　　【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。　　本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶,在Y醚中几乎不溶。　　比旋度  取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定（通则0621）,比旋度为+126°至+131°。　　【鉴别】（1）取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。　　（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,生成红色的沉淀。　　（3）  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～6.5。　　氯化物  取本品0.40g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓（0.018%）。　　硫酸盐  取本品1.0g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓（0.024%）。　　糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。　　有关物质  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）,主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。　　水分  取本品,照水分测定法（通则0832第一法）测定,无水物含水分不得过1.5%,一水合物含水分为4.5%～6.5%。　　炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.05%。　　重金属  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之四。　　砷盐  取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,置水浴上加热5分钟,再加热浓缩至5ml,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查（通则0822）,应符合规定（0.000 13%）。　　微生物限度  取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。　　测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。　　【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等。　　【贮藏】密闭保存。