药用级牛磺酸 二类医疗器械备案资质齐全

药用级牛磺酸 二类医疗器械备案资质齐全

本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算,含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在水中溶解,在乙醇、丙酮中不溶。

【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。

【检查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

硫酸盐   取本品2.0g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

铵盐   取本品0.10g,依法检查（通则0808）,与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.02%）。

有关物质   照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液   取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照溶液   精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液   取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,各取适量,等体积混合,摇匀。

色谱条件   采用硅胶G薄层板,以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）为展开剂。

测定法   吸取上述三种溶液各5μl,分别以条带状点样方式点于同一薄层板上,条带宽度5mm,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50）,在105℃加热约5分钟至斑点出现,立即检视。

系统适用性要求   对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

限度   供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深（0.2%）。

干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.4%（通则0831）。

炽灼残渣   取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

铁盐  取本品1.0g,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.001%）。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

砷盐   取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液,滴加酚酞指示剂5滴,用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml,照电位滴定法（通则0701）,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。

【类别】增溶剂。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）牛磺酸片  （2）牛磺酸胶囊  （3）牛磺酸散  （4）牛磺酸颗粒  （5）牛磺酸滴眼液

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡（轻质/重质）,混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇,海藻糖（无水/二水）,卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯（供注）,枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖（供注）,依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

药用级牛磺酸 二类医疗器械备案资质齐全