医用级乳酸依沙吖啶原料国药准字GMP认证

医用级乳酸依沙吖啶原料国药准字GMP认证

本品为6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算,含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

【性状】　本品为黄色结晶性粉末；无臭。

本品在热水中易溶,在沸无水乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

【鉴别】　（1）取本品约0.1g,加水10ml,溶解后,加氢氧化钠试液使成碱性,即析出黄色沉淀,滤过,滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴,即显紫红色,加热后颜色消褪。

（2）取本品约50mg,加水5ml,溶解后,加稀盐酸使成酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。

（3）取本品的水溶液（1→2000）,加碘试液数滴,即产生深蓝绿色沉淀,当加入乙醇时,沉淀消失。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。

【检查】　酸度　取本品0.10g,加水100ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为6.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g,加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解,溶液应澄清。取此溶液5ml,加水稀释至10ml,与对照液（取1%三硝J苯酚溶液9.5ml与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较,颜色不得更深。

氯化物　取本品1.0g,加水80ml,置水浴上加热溶解后,放冷,加氢氧化钠试液10ml,加水稀释至100ml,振摇,混匀,放置30分钟,滤过,取续滤液20ml,加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml,加水适量使成50ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓（0.025%）。

硫酸盐　取上述滤液20ml,加水4.5ml与稀盐酸1.5ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较,不得更深（0.5%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约25mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液［磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g,加水900ml溶解后,用磷酸调节pH值至2.8,用水稀释至1000ml）-乙腈（70∶30）］为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应在4.5%～5.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之三十。

【含量测定】　取本品约0.27g,精密称定,加无水甲酸5.0ml使溶解,加冰醋酸60ml,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

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