医用级香草醛药用辅料香兰素CDE备案A

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本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算,含C8H8O3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末,具有香草香气。

本品在甲醇或乙醇中易溶,在乙M或热水中溶解,在水中微溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。

【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色,与橙黄色2号标准比色液比较,不得更深（通则0901第一法）。

有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验,以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.05%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g,置瓷坩埚中,加15%硝酸镁溶液5ml,氧化镁0.5g,混匀,浸泡4小时,于水浴上蒸干,用小火加热至炭化,在550℃灼烧至灰化,放冷,加适量水湿润残渣,加酚酞指示液数滴,再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去,滤过,滤液置50ml量瓶中,用少量水洗涤坩埚数次,洗液滤过后并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】避光操作。取本品约0.25g,精密称定,加中性乙醇80ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。

【类别】药用辅料,矫味剂和芳香剂。

【贮藏】密闭,在凉暗、干燥处保存。

注：本品对光不稳定。

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