医用级醋酸钠药用辅料缓冲剂CDE备案A

医用级醋酸钠药用辅料缓冲剂CDE备案A

按干燥品计算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；微带醋酸味。

本品在水中易溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品,加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液,依法测定（通则0631）,pH值应为7.5～9.2。

氯化物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g）,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.035%）。

硫酸盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠10g）,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.005%）。

水中不溶物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠20g）,加水150ml,煮沸后置水浴上加热1小时,倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚,滤过,并用水洗涤滤器和残渣3次,105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

干燥失重　取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量应为38.0%～41.0%；如为无水醋酸钠,减失重量不得过1.0%（通则0831）。

钙盐和镁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g）,加水20ml溶解,加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与磷酸氢二钠试液2ml,在5分钟内不得发生浑浊。

钾盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g）,加水5ml溶解,加新制的5%酒石酸氢钠溶液0.4ml,5分钟内不得发生浑浊。

铁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠1.0g）,加水25ml溶解,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.001%）。

重金属　取本品适量（约相当于无水醋酸钠2.0g）,加水23ml使溶解,加稀醋酸2ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.7g）,加水25ml溶解,加盐酸5ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】取经120℃干燥至恒重的本品约60mg,精密称定,加冰醋酸25ml溶解,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.203mg的C2H3NaO2。

【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

医用级醋酸钠药用辅料缓冲剂CDE备案A