医药用级酚酞原料国药准字GMP认证

医药用级酚酞原料国药准字GMP认证

本品为 3,3-双（4-羟基苯基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。按干燥品计算,含 C20H14O4 应为 98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。

熔点  本品的熔点（通则 0612）为 260～263℃。

【鉴别】（1）取本品数毫克,加氢氧化钠试液或热的碳酸钠试液 2ml,即溶解成红色的溶液；再加过量的酸,红色即消失。

（2）取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定,在 275nm 的波长处有最大吸收,在 259nm 的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 429 图）一致。

【检查】乙醇溶液的颜色  取本品 0.50g,加乙醇 30ml 溶解后,溶液应无色或几乎无色。

氯化物  取本品 2.0g,加水 40ml,加热至沸,放冷,滤过,取续滤液 10ml,依法检查（通则 0801）,与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

硫酸盐  取氯化物项下滤液 20ml,依法检查（通则 0802）,与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓（0.02%）。

荧光母素  照薄层色谱法（通则 0502）试验。

供试品溶液  取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液。

对照品溶液  取荧光母素对照品,加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.10mg 的溶液。

色谱条件  采用硅胶 G 薄层板,以无水乙醇-环己烷-二甲苯（1：1：4）为展开剂。

测定法  吸取供试品溶液 25μl 与对照品溶液 5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇（1：1）,在 105℃加热 5～10 分钟,置紫外光灯（365nm）下检视。

限度  供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较,不得更强（0.1%）。

灵敏度  取本品 0.10g,加乙醇 10ml 溶解后,取溶液 0.50ml,加新沸过的冷水 50ml 混匀,加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.25ml,应显粉红色。

干燥失重  取本品,在 105℃干燥至恒重,减失重量不得过 1.0%（通则 0831）。

炽灼残渣  不得过 0.1%（通则 0841）。

重金属  取本品 1.0g,加稀盐酸 10ml,置水浴上加热 5 分钟,放冷,滤过；滤液置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml 与水适量使成 25ml,依法检查（通则 0821 第一法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。

供试品溶液  取本品约 38mg,精密称定,置 100ml 量瓶中,加乙醇约 60ml,振摇使溶解,加 0.01mol/L 盐酸溶液 10ml,混匀,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,置 100ml 量瓶中,加乙醇 10ml,混匀,用 0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

测定法  取供试品溶液,在 275nm 的波长处测定吸光度,按 C20H14O4 的吸收系数（）为 134 计算。

【类别】泻药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】酚酞片

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