医药用级氢溴酸右美沙芬原料药CDE备案A

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本品为3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-吗F喃氢溴酸一水合物,按无水物计算,含C18H25NO・HBr应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。

本品在乙醇中易溶,在三LV甲烷中溶解,在水中略溶,在乙M中不溶。

比旋度  取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+28.0°至+30.0°。

【鉴别】（1）取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀。

（2）取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  除灵敏度要求外,见有关物质项下。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】镇咳药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）氢溴酸右美沙芬口服溶液  （2）氢溴酸右美沙芬片  （3）氢溴酸右美沙芬胶囊（4）氢溴酸右美沙芬缓释片  （5）氢溴酸右美沙芬颗粒  （6）注射用氢溴酸右美沙芬

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