制药用着色剂紫氧化铁药用辅料级

制药用着色剂紫氧化铁药用辅料级

【性状】本品为暗紫红色粉末。

【类别】药用辅料,着色剂和包衣材料等。

【贮藏】密封保存。本品系红氧化铁与黑氧化铁按一定比例混合而成。按炽灼至恒重后计算,含Fe2O3不少于98.0%【检查】水中可溶物  取本品2.0g,加水100ml,置水浴上加热回流2小时,滤过,滤渣用少量水洗涤,合并滤液与洗液,置经105℃恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过10mg（0.5%）。　　酸中不溶物  取本品2.0g,加盐酸25ml,置水浴中加热使溶解,加水100ml,用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤渣用盐酸溶液（1→100）洗涤至洗液无色,再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过6mg（0.3%）。　　钡盐  取本品0.2g,加盐酸5ml,加热使溶解,滴加过氧化氢试液1滴,再加10%氢氧化钠溶液20ml,滤过,滤渣用水10ml洗涤,合并滤液与洗液,加硫酸溶液（2→10）10ml,不得显浑浊。　　铅  取本品2.5g,置100ml具塞锥形瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液35ml,搅拌1小时,滤过,滤渣用0.1mol/L盐酸溶液洗涤,合并滤液与洗液,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取标准铅溶液2.5ml,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406）,在217.0nm的波长处分别测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液（0.001%）。　　砷盐  取本品0.67g,加盐酸7ml,加热使溶解,加水21ml,滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

制药用紫氧化铁概述

紫氧化铁是一种常用的药用辅料,其化学稳定性好,颜色持久,且无毒,对人体无害。它可以通过机械混合法与药用氧化铁红和药用氧化铁黑混合制得,用于药品的着色。紫氧化铁的用途广泛,可用于口服给药和外用,具体用量和最大用量受到一定限制。在美国,氧化铁着色剂的应用被限制为每日元素铁的最大摄入量为5mg。

药用紫氧化铁的性质和用途

紫氧化铁的化学性质稳定,无味、无臭,性质稳定,颜色久曝不变。它作为一种着色剂,在药品中的应用受到一些限制。例如,当残留水分为11%~12%时,紫氧化铁在高温时可以使硬胶囊变脆,影响了其作为着色剂在硬胶囊中的应用,加入到明胶中的量也受到限制

综上所述,药用紫氧化铁是一种重要的医药辅料,具有良好的化学稳定性、颜色持久性,并且无毒害作用。