崩解剂医用级玉米淀粉

崩解剂医用级玉米淀粉

崩解剂医用级玉米淀粉

淀粉是口服固体制剂的基本辅料,常用作黏合剂、稀释剂和崩解剂。作为稀释剂,用作色素或*物的倍散稀释剂,便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。在片剂处方设计中,使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。

崩解剂医用级玉米淀粉

筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度、硬度、崩解剂、药物溶出度。淀粉是*常用的崩解剂,常用浓度3%-15%（W/W）。

【检查】酸度    取本品5.0g,加水25ml,搅拌1分钟,静置15分钟,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～7.0。
外来物质    取鉴别（1）项下装片,在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫    取本品适量,依法检查（通则2331第一法）,含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质    取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘瓶中,加冰醋酸1ml与*1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用*滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m*滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗*滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
干燥失重    取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过14.0%（通则0831）。
炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.6%。