药用级利巴韦林化学药原料,国药准字号标准
药用级利巴韦林化学药原料,国药准字号标准
本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算,含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙或二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为-35.0°至-37.0°。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22 图）一致。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。 测定法 取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 抗病毒。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 （1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林
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