泛酸钙化学原料药,维生素B类药字号
泛酸钙化学原料药,维生素B类药字号
本品为(R)-N-(3,3-二甲基-2,4-二羟基-1-氧代丁基)-3-丙氨酸钙盐。按干燥品计算,含钙(Ca)应为8.20%~8.60%,含氮(N)应为5.70%~6.00%。
【性状】 本品为白色粉末;无臭;有引湿性;水溶液显中性或弱碱性。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解,在三甲烷或乙中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+25.0°至+28.5°。
【鉴别】 (1)取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,加硫酸铜试液2滴,即显蓝紫色。
(2)取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,煮沸1分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,滴加盐酸溶液(9→100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化铁试液2滴,即显鲜明的黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集208图)一致。
(4)本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.8~8.0。
溶液的澄清度与颜色 酸碱度项下的溶液应澄清无色。
β-丙氨酸 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,作为供试品溶液;另取β-丙氨酸对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-水(65:35)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮试液,在110℃干燥10分钟,立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液(9→100)1.0ml,加水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 钙 取本品约0.5g,精密称定,加水100ml溶解后,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的钙(Ca)。
氮 取本品约0.5g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的氮(N)。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 泛酸钙片