医用级交联聚维酮符合药典标准

医用级交联聚维酮符合药典标准

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮（N）应为11.0%～12.8%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水、乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～8.0。

水中可溶物  取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置（一般不超过24小时）,取上层溶液,离心30分钟（每分钟3500转）,取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg（1.0%）。

N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水（8:92）为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。

过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算）,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,作为贮备液。精密量取贮备液25ml,加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml,加硫酸溶液（13→100）2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。

水分  取本品,照水分测定法（通则0832）测定,含水分不得过5.0%。

炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至炭化后（必要时可添加硫酸,总量不超过10ml）,缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查（通则0822）,应符合规定（不得过0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定,计算,即得。

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光,密封保存。

【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。

附：三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml,在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,摇匀,即得。

注：本品引湿性。

医用级交联聚维酮符合药典标准