丙酸氯倍他索原料药供应,药字号标准
丙酸氯倍他索原料药供应,药字号标准
本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
本品在三甲烷中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度应为+99°至+105°。
【鉴别】（1）取本品少许,加乙醇1ml,混合,置水浴上加热2分钟,加硝酸（1→2）2ml,摇匀,加硝酸银试液数滴,即生成白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。
（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%（通则0831）。
重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。
测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μl的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏
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