医药用级氢溴酸右美沙芬原料CP20药典标准

医药用级氢溴酸右美沙芬原料CP20药典标准

氢溴酸右美沙芬

QingxiusuanYoumeishafen

DextromethorphanHydrobromide

C18H25NO・HBr・H2O370.33

本品为3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-喃氢溴酸一水合物,按无水物计算,含C18H25NO・HBr应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。

本品在乙醇中易溶,中溶解,在水中略溶

比旋度取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+28.0°至+30.0°。

【鉴别】（1）取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀。

（2）取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为5.2~6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色。

取本品0.50g,加水20ml,置水浴中加热溶解后冷却,加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亚硝酸钠溶液1ml,再加水使成25ml,摇匀；如显色,与对照液（取N对照品20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水适量,于水浴中温热使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀）1ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.001%）。

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