药用渗透促进剂月桂氮䓬酮药典标准CDE登记
药用渗透促进剂月桂氮䓬酮药典标准CDE登记
【性状】本品为无色透明的黏稠液体。
【类别】药用辅料,渗透促进剂。
【贮藏】遮光,密封保存。
【最小起订量】1瓶
【检测依据】中国药典标准检测
【级别】药用辅料级别
【食品药品监督管理局CDE备案可查】
**药用渗透促进剂月桂氮䓬酮药用辅料**
**一、月桂氮䓬酮简介**
月桂氮䓬酮（Azone）,化学名称为1-正十二烷基-六氢-2H-氮杂卓-2-酮,是一种被广泛研究和应用的药用渗透促进剂。其分子式为C18H35NO,分子量为281。作为一种无色透明粘稠液体,月桂氮䓬酮易溶于各种有机溶剂,并且具有出色的渗透性和稳定性。
**二、药用营养价值**
虽然月桂氮䓬酮主要用作渗透促进剂,而非直接作为营养补充剂,但其在药用辅料方面的应用有助于提高药物的生物利用度和治疗效果,间接为患者的健康带来益处。
**三、药用辅料用途**
月桂氮䓬酮在药用辅料领域的主要用途是作为渗透促进剂,帮助药物更好地透过皮肤或黏膜,提高药物的吸收率和生物利用度。它广泛应用于透皮给药系统,如贴片、乳膏、凝胶等制剂中。
**四、制备方法与工艺**
月桂氮䓬酮的制备方法涉及多步有机合成反应。通过选择合适的原料和催化剂,经过酯化、还原等步骤,可以得到纯度较高的月桂氮䓬酮。制备过程中需要严格控制反应条件,以确保产品的质量和稳定性。
**五、质量标准与检测**
药用月桂氮䓬酮的质量标准应符合相关法规和药用标准。其纯度、杂质含量、重金属残留等方面都需要进行严格检测。常用的检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法等。只有符合质量标准的月桂氮䓬酮才能被用作药用辅料。
**六、安全性与稳定性**
月桂氮䓬酮在药用辅料中的应用具有良好的安全性和稳定性。研究表明,它在适当的浓度下对皮肤无刺激性,并且具有良好的渗透效果。然而,为了确保其安全性和稳定性,仍需要对其进行严格的质量控制和稳定性研究。
**七、临床应用与效果**
月桂氮䓬酮在临床上的应用广泛,特别是在透皮给药系统中。通过提高药物的渗透性和吸收率,它可以增强药物的治疗效果,减少用药次数和剂量,从而提高患者的治疗体验和遵医行为。
**八、市场前景与趋势**
随着透皮给药系统在药物治疗中的普及和应用范围的扩大,月桂氮䓬酮作为药用渗透促进剂的市场前景广阔。此外,随着人们对药物安全性和有效性的要求日益提高,月桂氮䓬酮凭借其出色的渗透性和稳定性,有望在药用辅料领域得到更广泛的应用和深入的研究。同时,随着科技的进步和创新,月桂氮䓬酮的制备方法也将不断优化,其质量和纯度将得到进一步提高。这将为药用辅料领域的发展注入新的活力,推动整个行业的进步和发展。
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