医药用级盐酸氨溴索原料CP20药典标准有CDE

医药用级盐酸氨溴索原料CP20药典标准有CDE

盐酸氨溴索

Yansuan　Anxiusuo

Ambroxol　Hydrochloride

本品为反式-4-［（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基］环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

吸收系数　取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为233～247。

【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】　酸度　取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定（通则0631）,pH值应为4.5～6.0。

甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓；如显色,与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

主营产品

☑抗生素类原料药：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等；

☑抗真菌类原料药：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种；

☑抗病毒类原料药：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等

☑抗寄生虫类原料药：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸苄酯等

☑糖皮质类原料药：氢化可的松,泼尼松,曲安奈德,地塞米松,倍氯米松,倍他米松,氢化可的松,哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸钠等

☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。

☑消毒防腐类原料药：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘,间苯二酚,鱼石脂,鞣酸,,松节油,甲醛溶液,乳酸,硼酸,硼砂,碘仿,双氧水,氧化锌,炉甘石,冬青油,冰片,苯扎溴铵,薄荷脑,硝酸银,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。

☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,三乙醇胺,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,甘露醇等500多种。

☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）

☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）

医药用级盐酸氨溴索原料CP20药典标准有CDE