药用维生素E油药典标准CDE登记
药用维生素E油药典标准CDE登记
【性状】 本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化,25℃左右熔化。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 避光,密封保存。
【最小起订量】1瓶
【检测依据】中国药典标准检测
【级别】药用辅料级别
【食品药品监督管理局CDE备案可查】
**药用维生素E油药典标准**
**1.性质与用途**
药用维生素E油是一种脂溶性维生素,主要存在于植物油和动物脂肪中。它具有抗氧化作用,能够保护细胞膜免受自由基的损害。在药用领域,维生素E油主要用于制备各种药物制剂,如软胶囊、注射液、乳膏等,以补充人体对维生素E的需求,预防和治疗维生素E缺乏症。
**2.化学式与结构**
维生素E的化学名称为生育酚,其分子式为C29H50O2。其结构中的苯环和侧链的饱和烃基是其主要特征。维生素E存在多种同分异构体,其中α-生育酚的活性高,因此药用维生素E油通常指的是α-生育酚的油脂溶液。
**3.外观与颜色**
药用维生素E油通常呈淡黄色至橙黄色油状液体,具有特异的香味。在光照或高温下,颜色可能逐渐变深。
**4.制法与工艺**
药用维生素E油的制备通常从植物油或动物脂肪中提取,经过精炼、脱臭、酯化等工艺制得。制备过程中应严格控制温度、压力和时间,以确保产品质量。
**5.质量标准与检测**
药用维生素E油的质量标准应符合相关药典要求,主要包括外观、颜色、含量、酸值、过氧化值等指标。检测时应采用合适的分析方法,如高效液相色谱法、气相色谱法等,确保产品质量符合标准。
**6.安全性与副作用**
药用维生素E油在正常剂量下使用是安全的,但过量使用可能导致一些副作用,如腹泻、头痛等。此外,对于某些人群,如孕妇、哺乳期妇女、儿童等,应在医生指导下使用。
**7.储存与运输要求**
药用维生素E油应储存于阴凉、干燥、通风的地方,避免阳光直射和高温。运输过程中应轻装轻卸,防止包装破损和泄漏。
**8.包装与标识规定**
药用维生素E油的包装应符合相关法规要求,通常采用避光、密封的容器包装。包装上应标明产品名称、规格、生产日期、有效期等信息,并附有清晰的标识和说明书。
总之,药用维生素E油作为一种重要的药用辅料,在制备各种药物制剂中发挥着重要作用。在使用过程中,应遵循相关法规和药典要求,确保产品的安全性和有效性。
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