RTP 检测仪
在无菌药物的制造和配方过程中,制造中具挑战性的方面之一是成分需要转移到一个特定的工艺中,同时确保产品和关键领域的完整性。
关于无菌制造,世卫组织(WHO)和其他区域监管机构目前的良好生产指南包括对通过无菌加工生产的无菌药品的工业指南中要求尽量减少转移到洁净室或隔离器的数量。该指南还指出,产品应在适当的洁净室条件下进行转移,使用适当设计的转移设备,转移系统。
钮因科技先进的RTP完整性检测系统,有效地保证了RTP阀门本身高分类区域的完整性,确保产品接触面处于无菌状态,钮因科技先进的RTP完整性检测系统这种技术的应用将有效降低无菌传递的污染风险。
RTP完整性测试仪产品参数信息Product Specifications
| α阀/Alpha Port | β 阀/Beta Port | |
应用场景 |
受控分类环境中的快速传递解决方案 |
受控分类环境中的快速传递解决方案 |
| 安装条件 | N/A | 壁厚:3~8 mm *如果现场壁超过8mm,需要辅助的配件支架。 |
| 重量 | 4KG+β盘 | 4KG+α盘 |
| 操作温度 | 5°C~30°C | 5°C~30°C |
| 压力范围 | 正压:30kPa 负压:-30kPa |
正压:30kPa 负压:-30kPa |
| 材质 | 316L/PETP/树脂/EPDM/PTFE | 316L/PETP/树脂/EPDM/PTFE |
| 阀门尺寸 | 190mm 270mm 定制 |
190mm 270mm 定制 |
| 质量标准 | GMP/CGMP | GMP/CGMP |
RTP 检测仪产品优势
自动化测试；操作友好；数据可靠
●符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5
●高灵敏度,先进的压力控制,快速检测。
●用户界面友好,允许用户轻松进行RTP完整性测试。
●设备体积灵巧,方便移动,携带方便,连接快速。
●RTP完整性的保证。
●钮因科技的RTP完整性测试可以集成到其他设备中,也可以集成到不同类型的端口中,广泛应用于不同设计尺寸的RTP系统。
●钮因科技的RTP完整性测试设备基于完善的隔离应用概念,保障无菌传输及关键区域隔离器,RABS和洁净室的可靠性和安全性。
无菌快速转递接口检测标准应用
●应用于无菌胶塞,瓶盖等转移到隔离器/RABS 生产线
●应用于一次性加注管等转移到隔离器/RABS 生产线
●应用于液体转移(隔离器/RABS 或 生产空间之间的转移)
●应用于环境监测设备进入到隔离器/RABS 生产线
●应用于工具进入到隔离器/RABS 生产线
●应用于受控环境的进出
●应用于隔离器/RABS 转出废料
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