医药用级氯雷他定原料国药准字GMP认证

医药用级氯雷他定原料国药准字GMP认证

氯雷他定（loratadine）,是第二代的抗组织胺药物,常用于治疗过敏症状。用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病。

医药用级氯雷他定原料为4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并［5,6］环庚并［1,2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算,含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为133～137℃。

【鉴别】　（1）取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2～3滴,产生橙黄色沉淀。

（2）取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10µg 的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在247nm的波长处有最大吸收,在230nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。

熔点：133～137℃

密度：1.261 g/cm3

熔点：134-136°C

沸点：531.3ºCat 760 mmHg

闪点：275.1ºC

稳定性：稳定,但可能是热敏感-冷藏。与强氧化剂不相容。

【含量测定】　取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。

【类别】　抗组胺药。

【贮藏】　遮光,密封保存。

【制剂】　（1）氯雷他定片　（2）氯雷他定胶囊　（3）氯雷他定颗粒

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