医药用级利巴韦林原料药CDE备案GMP认证

医药用级利巴韦林原料药CDE备案GMP认证

利巴韦林（Ribavirin）,化学名为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺,是一种有机化合物,化学式为C8H12N4O5,主要用作抗病毒原料药。

基本信息

化学式：C8H12N4O5

分子量：244.205

CAS号：36791-04-5

理化性质

密度：2.08g/cm3

熔点：174-176℃

沸点：639.8℃

闪点：340.7℃

折射率：1.823

外观：白色结晶性粉末

溶解性：易溶于水,微溶于乙醇、氯仿和醚等

医药用级利巴韦林原料药为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算,含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中不溶。

比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

医药用级利巴韦林原料药CDE备案GMP认证