药用级对乙酰氨基酚原料医用扑热息痛有CDE

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对乙酰氨基酚

Duiyixian‘anjifen

Paracetamol

C8H9NO2 151.16

本品为4'-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。

（2）取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷；取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。

【检查】酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定（通则0631）,pH值应为5.5～6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓；如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

氯化物取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.02%）。

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶

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