药用级羧甲淀粉钠医用CP药典标准GMP认证

药用级羧甲淀粉钠医用CP药典标准GMP认证

本品为淀粉在碱性条件下与LV乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量,用液体石蜡装片（通则2001）,置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30～100μm,偶见超过100μm；或圆形,大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心；呈圆形的颗粒,脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下,十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒,呈多角形或类圆形,直径在5～30μm；脐点中心性,呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征,D型应符合玉米淀粉显微特征。

（2）取本品约0.1g,加水5ml,摇匀,加碘试液1滴,即显蓝色。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【含量测定】取本品1g,置锥形瓶中,加入80%乙醇20ml,搅拌,过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重,取约0.45g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,沸水浴上加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应符合附表规定。

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）

粒度和粒度分布  取本品,照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定,用激光散射粒度分布仪,釆用干法测定。

膨胀体积  取供试品1.0g,置内径约为25mm的100ml具塞量筒中,并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时,加水时不能使样品冲起,加水完毕后,时时敲打量筒外壁,使供试品内气泡排除,记录供试品于15分钟时的体积,若表面不平整,取最高点与低点的平均值计算。

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